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布地奈德福莫特罗粉吸入剂怎么样 比较布地奈德/福莫特罗 pMDI 与布地奈德 pMDI 医治儿童哮喘的效果与安全性

来源:网络 2021年02月09日 19:40   作者:fashion 彩13上海快3 给药 剂量

【研讨介绍】

2017 年 4 月《过敏、哮喘及免疫学年报》(Ann Allergy Asthma Immunol,IF 3.475)宣布了科罗拉多过敏和哮喘中心 David S. Pearlman 等人完结的一项研讨,评价了在布地奈德基础上添加 2 种剂量的福莫特罗作为固定联合医治与布地奈德单用在儿童哮喘(6-<12 岁)中的效果。

该研讨为一项随机、双盲、平行组、多中心临床研讨(CHASE 3),归入从前承受中等剂量吸入糖皮质激素(ICS)或 ICS 联合长效β2-受体激动剂医治的 6-<12 岁儿童哮喘患者。通过 7-28 天低剂量 ICS 或单一布地奈德干粉吸入剂 90 μg BID 的导入期后,将患儿随机分为 3 组:一组承受布地奈德/福莫特罗 pMDI 80/4.5 μg 2 吸 bid(160/9 μg)(n = 92);一组承受布地奈德/福莫特罗 pMDI 80/2.25 μg 2 吸 BID(160/4.5 μg)(n = 95);一组承受布地奈德 pMDI 80 μg 2 吸 BID(160 μg)(n = 92),三组患儿均医治 12 周。

首要研讨结尾为基线给药前 1 秒钟用力呼气容积(FEV1)至 12 周给药后 1 小时 FEV1 改变,非必须研讨结尾包含其他临床肺功用参数,即给药前 FEV1 至给药后 15 分钟 FEV1 改变,给药前用力肺活量 [FVC] 至给药后 1 小时 FVC 改变,给药前中段呼气流速 [FEF25%-75%] 至给药后 1 小时 FEF25%-75% 改变,给药前呼气峰流速值 [PEF] 至给药后 1 小时 PEF 改变。

研讨成果显现, FEV1 自基线给药前至医治 12 周给药后 1 小时的改变(首要研讨结尾,图 1),基线给药前 FEV1 至 12 周给药后 15 分钟 FEV1 的改变及基线给药前 PEF 至 12 周给药后 1 小时 PEF 的改变,在布地奈德/福莫特罗 160/9 μg 组均显着优于布地奈德 160 μg 组,但布地奈德/福莫特罗 160/4.5 μg 组与布地奈德 160 μg 组无统计学差异。布地奈德/福莫特罗 160/9 μg 组在第一天给药后 15 分钟即呈现显着的支气管扩张效应,并可保持至 12 周。在各医治组中,研讨预设的哮喘急性加剧发生率及哮喘症状相关和日子质量结局改进状况相似,安全性方面也无显着差异。

研讨标明,与布地奈德 pMDI160 μg 相比较,布地奈德/福莫特罗 pMDI160/9 μg 改进肺功用具有统计学含义和临床含义,证明其可作为单用 ICS 仍无法控制症状的 6-<12 岁儿童哮喘的适合医治挑选。

图1. 首要研讨结尾:基线给药前 FEV1(随机化开端时值,第 0 周)至 12 周给药后 1 小时 FEV1 的均匀改变

【科研思路】

据估计,美国现在大约有 300 万(10.6%)儿童患有哮喘。关于单用低剂量糖皮质激素(ICS)仍无法控制哮喘症状的 5-11 岁哮喘患儿,国家哮喘教育和防备方案拟定的攻略已确定在低剂量吸入 ICS 基础上添加长效β2-受体激动剂(LABA)的固定剂量联合医治可作为 3 级医治挑选。

儿童哮喘安全性和有效性(CHASE)项目旨在研讨布地奈德和福莫特罗单用及联合医治 6-<12 岁儿童哮喘患者的有效性和安全性。一项为期 6 周的布地奈德剂量验证性研讨(CHASE 1)标明,布地奈德 pMDI 160 μg 相较于安慰剂可显着改进肺功用(即早晨 PEF、FEV1、晚上 PEF、FEF25%-75%)和哮喘症状(即缓解药物的运用、夜间憋醒)。CHASE 2 为一项福莫特罗剂量探索性研讨,成果显现 3 种福莫特罗 pMDI 剂量组(2.25,4.5 及 9 μg)和 DPI 组(12 μg)均匀 12 小时 FEV1 均显着高于安慰剂组;在 3 种 pMDI 剂量组中,较高剂量组效果显着优于最低剂量组,但与 DPI 组无显着差异。此外,福莫特罗 4.5 μg 和 9 μg 组(2.25 μg 组在外)给药后 12 小时 FEV1 较安慰剂显着得到改进。

该研讨(CHASE 3)旨在评价布地奈德/福莫特罗 pMDI 160/9 μg 或 160/4.5 μg BID 比照单用布地奈德 pMDI 160 μg BID 在低剂量 ICS 仍呈现继续哮喘症状的 6-<12 岁儿童中的效果和安全性。


本文编译自:Pearlman DS, Eckerwall G, McLaren J, et al. Efficacy and safety of budesonide/formoterol pMDI vs budesonide pMDI in asthmatic children (6-<12 years). ?Ann Allergy Asthma Immunol. 2017?Apr; 118(4):489-499.


本文内容由阿斯利康医学部供给

仅供医学药学专业人士阅览


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